NÁVOD
na lekárske použitie lieku
Registračné číslo: LSR-004567 / 08-020310
Obchodný názov lieku: Lucentis
Medzinárodný nechránený názov (INN): ranibizumab
Dávková forma: roztok na vnútroočné podanie
Ranibizumab je ľudský monoklonálny fragment protilátok proti endotelovému rastovému faktoru A (VEGF-A) a je exprimovaný rekombinantným kmeňom Escherichia coli.
Zloženie: na 1 fľašu:
Účinná látka: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml obsahuje 10 mg ranibizumabu) t
Pomocné látky: dihydrát a, a-trehalózy, monohydrát hydrochloridu L-histidínu, L-histidín, polysorbát 20, voda na injekcie.
Opis: číry alebo mierne opaleskujúci bezfarebný roztok.
Farmakoterapeutická skupina: produkty rôznych skupín na použitie v oftalmológii
Kód ATX S01LA04
FARMAKOLOGICKÉ (IMUNOLOGICKÉ) VLASTNOSTI
farmakodynamika
Ranibizumab je selektívne spojený s izoformami vaskulárneho endotelového rastového faktora, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) a zabraňuje interakcii VEGF-A s jeho receptormi na povrchu endotelových buniek (VEGR.)1 a VEGR2), čo má za následok potlačenie neovaskularizácie a vaskulárnej proliferácie. Inhibíciou rastu novo vytvorených cievnatých ciev v sietnici zastavuje ranibizumab progresiu exsudatívnej hemoragickej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Výsledky klinických štúdií
Účinnosť a bezpečnosť lieku Lucentis u pacientov s AMD sa preukázala počas randomizovaných dvojito zaslepených kontrolovaných štúdií (so simulovanou injekciou alebo v porovnaní s fotodynamickou terapiou). Pri používaní lieku Lucentis počas 24 mesiacov u pacientov s AMD s minimálne vyjadrenou klasickou a latentnou subfovealnou choroidálnou neovaskularizáciou (CNV) sa vo väčšine prípadov (90%) riziko zrakovej ostrosti výrazne znížilo (strata menej ako 15 písmen na stupnici ETDRS vizuálnej ostrosti ostrosti alebo 3 riadky) podľa Snellenovej tabuľky) jedna tretina pacientov (33%) vykazovala zlepšenie zrakovej ostrosti o 15 písmen alebo viac na ETDRS (p 1/10), „často“ meradle (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: návod na použitie a recenzie
Latinský názov: Lucentis
Kód ATX: S01LA04
Účinná látka: ranibizumab (ranibizumab) t
Výrobca: NOVARTIS PHARMA, AG (Švajčiarsko), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Švajčiarsko)
Aktualizácia popisu a fotografie: 15.6.2018
Lucentis - oftalmický liek.
Dávkovacia forma lieku Lucentis - roztok na vnútroočné podanie: mierne opaleskujúca alebo priehľadná, bezfarebná (v injekčných liekovkách s objemom 0,23 ml s ihlou, vybavená filtrom na odstránenie lieku z injekčnej liekovky, injekčnej striekačky a ihly na injekciu v súprave, v kartónovom balíku 1 v blistroch) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,165 ml roztoku v blistri z kartónu 1.
Zloženie 1 ml roztoku:
Ranibizumab selektívnym naviazaním na izoformy endoteliálneho vaskulárneho rastového faktora VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) a prevenciu interakcie VEGF-A s jeho receptormi na povrchu endotelových buniek (VEGR1 a VEGR2) inhibuje proliferáciu a neovaskularizáciu. Keď oklúzia sietnicových žíl a diabetes mellitus, substancia prostredníctvom potlačenia rastu choroidálnych neoplaziem v sietnici zastaví progresiu exsudatívnej hemoragickej formy makulárneho edému a makulárnej degenerácie súvisiacej s vekom (AMD).
V 90% prípadov pri použití ranibizumabu počas 2 rokov na liečbu AMD s minimálne vyjadrenou klasickou a latentnou subfovealnou choroidálnou neovaskularizáciou (CNV) sa pozorovalo významné zníženie rizika zrakovej ostrosti (strata maximálne 15 písmen na stupnici ETDRS alebo 3 riadky podľa tabuľky Snellen), V 33% prípadov došlo k zlepšeniu zrakovej ostrosti na stupnici ETDRS 15 písmen alebo viac. Pri simulácii injekcií v 53% a 4% prípadov došlo k strate menej ako 15 písmen a zlepšeniu zrakovej ostrosti viac ako 15 písmen na stupnici ETDRS.
U 90% pacientov s AMD, s prevažne klasickou subfovealnou CNV, s užívaním lieku počas 2 rokov, došlo k poklesu výskytu výraznej straty zraku o viac ako 3 riadky; 41% pacientov vykazovalo zlepšenie zrakovej ostrosti o viac ako 3 riadky.
Riziko zníženej ostrosti zraku (viac ako 3 riadky) v skupine pacientov, ktorí dostávali fotodynamickú liečbu verteporfínom, sa znížilo v 64% a 6% prípadov.
V súlade s dotazníkom NEI-VFQ (hodnotenie kvality života), po 1 roku liečby ranibizumabom v AMD s minimálne vyjadrenou klasickou a latentnou subfovealnou CNV, sa zraková ostrosť zlepšila v porovnaní s počiatočnou hodnotou o +10,4 a +7 písmen, resp. Pokles tohto ukazovateľa o 4,7 písmena bol pozorovaný v kontrolnej skupine imitačných injekcií. V prípadoch liečby ranibizumabom u pacientov s AMD s minimálne exprimovaným klasickým a latentným subfovealným CNV pretrvávalo zlepšenie zrakovej ostrosti 2 roky.
Pri liečbe Lucentisu počas 1 roka u pacientov s AMD s prevažne klasickou subfovealnou CNV bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v blízkosti a v porovnaní s počiatočnou hodnotou medzi +9,1 resp. +9,3 písmenami. Priemerná zmena zrakovej ostrosti v blízkosti a ďaleko v kontrolnej skupine pacientov užívajúcich fotodynamickú liečbu verteporfínom v porovnaní s počiatočnou hodnotou bola +3,7 a +1,7 písmen. Miera nespôsobilosti spojená s víziou u pacientov, ktorí dostávali liek, sa zvýšila o 8,9 bodu au pacientov, ktorí dostávali imitáciu injekcií - o +1,4 bodu.
S poklesom zrakovej ostrosti spojenej s diabetickým edémom makuly bola jeho zmena po jednom roku liečby v porovnaní s počiatočnou hodnotou:
Zraková ostrosť viac ako 15 písmen na stupnici ETDRS sa zlepšila s monoterapiou ranibizumabom / kombinované použitie ranibizumabu s laserovou koaguláciou / koaguláciou laserom u 22,6 / 22,9 / 8,2% pacientov. Pri použití dvoch metód liečby počas 1 dňa sa ranibizumab podával po polhodine (minimálne) po laserovej koagulácii.
V prípade použitia ranibizumabu počas 1 roka (v prípade potreby v spojení s laserovou koaguláciou) pri súčasnom znížení zrakovej ostrosti spojenej s diabetickým makulárnym edémom bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v porovnaní s počiatočnou hodnotou +10,3 písmen v porovnaní s -1,4. pri simulácii injekcie.
U 60,8% a 32,4% pacientov liečených ranibizumabom došlo k zlepšeniu videnia o viac ako 10 a 15 písmen na stupnici ETDRS v porovnaní s 18,4% a 10,2% pri simulácii injekcie.
Keď sa dosiahla stabilná zraková ostrosť podľa troch po sebe nasledujúcich vyšetrení, bolo možné zastaviť podávanie lieku. V prípadoch, keď bolo potrebné pokračovať v liečbe, sa vykonali 2 (najmenej) následné injekcie Lucentisu v mesačnom intervale.
Liečba ranibizumabom ukázala výrazný trvalý pokles hrúbky centrálnej zóny sietnice, ktorý sa meral pomocou optickej koherentnej tomografie. Hrúbka sietnice v centrálnej zóne po 1 roku aplikácie činidla bola znížená o 194 mikrónov v porovnaní s 48 mikrónmi pri použití simulovaných injekcií. U diabetického makulárneho edému bol bezpečnostný profil látky podobný ako pri liečbe vlhkej formy AMD.
Pri zníženej zrakovej ostrosti spôsobenej patologickou myopiou CNV, po 1-3 mesiacoch liečby, bola zraková ostrosť v porovnaní s počiatočnou hodnotou +10,5 písmen pri použití ranibizumabu v závislosti od dosiahnutia kritérií pre stabilizáciu zrakovej ostrosti, +10,6 písmen - pri liečbe t ranibizumab v závislosti od aktivity ochorenia; zmena zrakovej ostrosti po pol roku liečby v porovnaní s počiatočnou hodnotou bola +11,9 písmen a +11,7 písmen, o rok neskôr +12,8 a +12,5 písmen.
Pri hodnotení dynamiky priemerných zmien zrakovej ostrosti oproti východiskovej hodnote počas 1 roka bol zaznamenaný rýchly dosah výsledkov, pričom maximálne zlepšenie bolo dosiahnuté už o 2 mesiace. Zlepšenie zrakovej ostrosti pretrvávalo počas celého roka.
Keď sa ranibizumab používal v porovnaní s fotodynamickou terapiou verteporfínom, podiel pacientov so zvýšenou zrakovou ostrosťou 10 písmen alebo viac, alebo ktorí dosiahli hodnoty viac ako 84 písmen, bol vyšší. Po 3 mesiacoch od začiatku liečby sa pozorovalo zvýšenie zrakovej ostrosti o 10 písmen alebo viac v porovnaní s počiatočnou hodnotou v 61,9% prípadov liečby ranibizumabom v závislosti od dosiahnutia kritérií pre stabilizáciu zrakovej ostrosti a v 65,5% prípadov, keď sa ranibizumab používal pri liečbe ranibizumabom. v závislosti od aktivity ochorenia; za pol roka v 71,4% a 64,7% prípadov; v 69,5% a 69% prípadov. Zvýšenie zrakovej ostrosti o 10 písmen alebo viac v skupine pacientov, ktorí dostávali fotodynamickú liečbu verteporfínom, po 3 mesiacoch liečby sa pozorovalo len v 27,3% prípadov.
Po 3 mesiacoch liečby sa pri použití ranibizumabu pozorovala zraková ostrosť zvýšená o 15 písmen alebo viac v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 38,1% pacientov, v závislosti od dosiahnutia kritérií pre stabilizáciu zrakovej ostrosti au 43,1% pacientov, ktorí užívali ranibizumab v závislosti od aktivity. choroby; za pol roka - u 46,7% a 44,8% pacientov; po 1 roku u 53,3% pacientov a 51,7% pacientov. Zvýšená ostrosť zraku o 15 písmen alebo viac v skupine pacientov, ktorí dostávali fotodynamickú liečbu verteporfínom, po 3 mesiacoch liečby bola pozorovaná len v 14,5% prípadov.
Treba poznamenať, že počet injekcií počas jedného roka u pacientov, ktorí podstúpili monitorovanie stavu a obnovenie liečby na základe kritérií aktivity ochorenia, bol nižší o jeden ako u pacientov, ktorí boli liečení v závislosti od dosiahnutia kritérií stabilizácie zraku.
Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na zrakovú ostrosť okamžite po ukončení liečby. 1 mesiac po obnovení liečby sa obnovila strata zrakovej ostrosti.
Pomer pacientov s intraretinálnymi cystami, intraretinálnym edémom alebo subretinálnou tekutinou bol znížený v porovnaní s počiatočnou hodnotou. Zaznamenalo sa aj zlepšenie celkového hodnotenia dotazníka NEI-VFQ-25.
Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) ranibizumabu v prípadoch intravitreálnej injekcie raz mesačne s renovaskulárnou AMD bola nízka a nedostatočná na inhibíciu biologickej aktivity VEGF-A o 50%; Cmax pri podávaní do sklovca v rozsahu dávky od 0,05 do 1 mg, bol úmerný aplikovanej dávke.
Priemerný polčas rozpadu látky (dávka 0,5 mg) zo sklovca v súlade s výsledkami farmakokinetickej analýzy as prihliadnutím na jej vylučovanie z krvnej plazmy je priemerne približne 9 dní.
Koncentrácia ranibizumabu v krvnej plazme pri podávaní jedenkrát mesačne do sklovca dosahuje maximálnu hodnotu 1 deň po injekcii a pohybuje sa od 0,79 do 2,9 ng na 1 ml. Minimálna plazmatická koncentrácia sa pohybuje od 0,07 do 0,49 ng na 1 ml. V sére je koncentrácia látky asi 90 000 krát nižšia ako koncentrácia v sklovcovom telese.
Relatívne (ochorenia / stavy, pri ktorých si menovanie Lucentisu vyžaduje opatrnosť):
Roztok (0,05 ml) intravitreálnou injekciou sa zavádza do sklovca 3,5 - 4 mm za limbom, nasmeruje ihlu do stredu očnej buľvy a vyhýba sa horizontálnemu poludníku. Ďalšia injekcia sa vykonáva v druhej polovici skléry. Keďže dočasné zvýšenie vnútroočného tlaku je možné po 1 hodine po injekčnom podaní roztoku, je dôležité sledovať vnútroočný tlak, perfúziu hlavy optického nervu a aplikovať vhodnú terapiu (ak je to potrebné). Po zavedení lieku Lucentis sú hlásené trvalé zvýšenia vnútroočného tlaku.
Jedna fľaša liečiva je určená len na jednu injekciu. V jednom sedení sa roztok vstrekne len do jedného oka.
Injekcia sa vykonáva v aseptických podmienkach, vrátane spracovania rúk zdravotníckych pracovníkov, použitia obrúskov, sterilných rukavíc, štetín alebo ich ekvivalentov, nástrojov na paracentézu (v prípade potreby).
Pred podaním injekcie sa vykoná vhodná dezinfekcia pokožky očných viečok a oblasti okolo očí, anestézia spojivky a širokospektrálna antimikrobiálna terapia (sú vložené do spojivkového vaku 3 krát denne počas 3 dní pred a po aplikácii Lucentisu).
Liek by mal podávať iba oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Medzi podaním dvoch dávok lieku je dôležité dodržať interval 1 mesiaca (minimum).
Odporúčaná dávka je 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentisu 1 krát mesačne.
Pred zavedením výrobku sa kontroluje jeho farba a kvalita rozpúšťania. Keď sa farba zmení a objavia sa nerozpustné viditeľné častice, Lucentis sa nemôže použiť.
Zavedenie Lucentisu naďalej dosahuje maximálnu stabilnú zrakovú ostrosť. Stanovuje sa počas troch po sebe nasledujúcich mesačných návštev počas obdobia užívania lieku.
Zraková ostrosť na pozadí liečby drogami sa monitoruje mesačne. Terapia sa obnoví so znížením zrakovej ostrosti 1 alebo viacerých línií spojených s AMD, ktoré sa stanoví počas monitorovania a pokračuje až do dosiahnutia stabilnej zrakovej ostrosti pri troch po sebe nasledujúcich mesačných návštevách.
Zavedenie finančných prostriedkov sa vykonáva mesačne a pokračuje dovtedy, kým ostrosť zraku nie je stabilná pri troch po sebe nasledujúcich mesačných návštevách počas obdobia liekovej terapie.
U pacientov s diabetickým makulárnym edémom sa Lucentis môže používať s laserovou koaguláciou vrátane pacientov s predchádzajúcim použitím laserovej koagulácie. Ak sú obidva spôsoby liečby predpísané v ten istý deň, je vhodnejšie podávať liek pol hodiny po laserovej koagulácii.
Liek Lucentis sa podáva mesačne, liečba pokračuje, až kým sa nedosiahne maximálna zraková ostrosť stanovená tromi po sebe idúcimi mesačnými návštevami počas obdobia liekovej terapie.
Počas liečby Lucentis monitoruje zrakovú ostrosť mesačne.
Ak mesačné monitorovanie odhalí zníženie zrakovej ostrosti v dôsledku oklúzie sietnicových žíl, aplikácia roztoku sa obnoví ako mesačné injekcie a pokračuje, kým sa zraková ostrosť nestabilizuje počas troch po sebe nasledujúcich mesačných návštev.
Liečivo sa môže použiť v kombinácii s laserovou koaguláciou. Ak sú obidva spôsoby liečby predpísané na jeden deň, Lucentis sa podáva po polhodine (minimálne) po laserovej koagulácii. Liek sa môže použiť u pacientov s predchádzajúcim použitím laserovej koagulácie.
Terapia sa začína jednorazovou injekciou lieku. Ak sa počas kontroly stavu pacienta (vrátane klinického vyšetrenia, fluorescenčnej angiografie a optickej koherenčnej tomografie) liečba obnoví.
Počas prvého roku liečby väčšina pacientov vyžaduje 1 alebo 2 injekcie roztoku. Niektorí pacienti však môžu potrebovať častejšie používanie lieku Lucentis. V takýchto prípadoch sa stav monitoruje mesačne počas prvých 2 mesiacov a potom každé tri mesiace (aspoň) počas prvého roka liečby.
Ďalej, frekvencia kontroly je individuálne určená ošetrujúcim lekárom.
Možné nežiaduce reakcie (> 10% - veľmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a 12%, diabetický makulárny edém v dôsledku diabetu typu 1, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, ako aj patologická myopia, predtým neúspešne podrobili fotodynamickej terapii verteporfínom.
Neexistujú dostatočné dôkazy pre závery týkajúce sa účinnosti použitia lieku v patologickej krátkozrakosti s extrafoválnou lokalizáciou lézie, napriek skutočnosti, že v subfovealnej a juxtafvealnej lokalizácii lézie bol podobný účinok.
U pacientov vo fertilnom veku počas liečby je dôležité používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Keďže použitie Lucentisu môže prispieť k rozvoju dočasného zhoršenia zraku, odporúča sa zdržať sa vedenia vozidiel a vykonávania potenciálne nebezpečných činností, kým sa závažnosť týchto porúch nezníži.
Liek Lucentis je kontraindikovaný na použitie počas gravidity a laktácie.
Podľa pokynov je liek Lucentis kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť jeho použitia u tejto vekovej skupiny pacientov sa neskúmala.
Údaje o interakcii lieku Lucentis s inými liekmi nie sú dostupné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Informácie o analógoch Lucentisu nie sú k dispozícii.
Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou, pri teplote do 8 ° C, nezmrazujte. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum použiteľnosti: roztok vo fľašiach - 3 roky; roztok v naplnených injekčných striekačkách - 2 roky.
Predpis.
Podľa recenzií je Lucentis drahý liek, ktorý výrazne zlepšuje víziu, zvyšuje jej ostrosť a presnosť línií. Nepohodlie v oku po injekcii, ktoré pretrváva počas určitého obdobia, je zaznamenané hlavne medzi nedostatkami.
Približná cena roztoku Lucentisu pre vnútroočnú injekciu (v injekčných liekovkách 0,23 ml) - 48 000 rubľov.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml roztoku obsahuje 10 mg ranibizumabu;
excipienty: a, dihydrát a-trehalózy; Hydrochlorid L-histidínu,
monohydrát; L-histidínu; polysorbát 20, voda na injekcie.
Ranibizumab je fragment rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky proti ľudskému vaskulárnemu endotelovému rastovému faktoru A (VEGF-A). Má vysokú afinitu k izoformám VEGF-A (napríklad VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tak zabraňuje VEGF-A pripojiť sa na svoje receptory VEGFR-1 a VEGFR-2. Pripojenie VEGF-A na jeho receptory vedie k proliferácii endotelových buniek a neovaskularizácii, ako aj k zmenám vaskulárnej permeability, o ktorej sa predpokladá, že prispieva k rozvoju neovaskulárnej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD), patologickej myopie a diabetického makulárneho edému, sekundárneho po trombóze retinálnej žily,
Klinická bezpečnosť a účinnosť lieku Lucentis sa skúmala v troch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebových alebo aktívne kontrolovaných štúdiách u pacientov s neovaskulárnou AMD. Celkovo bolo registrovaných 1323 pacientov (879 aktívnych a 444 kontrolných skupín).
V priebehu štúdie pacienti s FVF2598g (MARINA) s minimálnymi prejavmi klasických a skrytých neklasických foriem AMD použili intravitreálnu injekciu lieku Lucentis raz mesačne v dávke 0,3 mg a 0,5 mg alebo placeba. Celkovo bolo zaregistrovaných 716 pacientov (238 - placebo skupina; 238 - Lucentis 0,3 mg; 240 - Lucentis 0,5 mg) a údaje o liečbe počas 24 mesiacov.
Počas štúdie FVF2587g (ANCHOR) dostávali pacienti s prevažne klasickou formou AMD: 1) raz mesačne intravitreálnu injekciu Lucentisu 0,3 mg alebo placebo fotodynamickú terapiu (PDT), 2) raz mesačne intravitreálnu injekciu Lucentisu t dávka 0,5 mg alebo placebo PDT, 3) intravitreálne injekcie placeba a verteporfín PDT. Skupina "intravitreálne injekcie placeba a verteporfín PDT" bola predpísaná Lucentisu ako prvá injekcia a potom každé 3 mesiace, ak fluorescenčná angiografia ukázala, že vaskulárna permeabilita bola zachovaná alebo obnovená. Celkovo bolo zaregistrovaných 423 pacientov (143 - placebo skupina; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) a údaje o liečbe počas 24 mesiacov.
V oboch štúdiách bol hlavným účinným koncovým ukazovateľom pomer pacientov, u ktorých bolo videnie zachované (strata ostrosti zraku menej ako 15 listov v priebehu 12 mesiacov) a kontrolná skupina. U takmer všetkých pacientov liečených Lucentisom (približne 95%) ostala zraková ostrosť nezmenená. U 33–41% pacientov došlo k výraznému zlepšeniu zrakovej ostrosti (zvýšenie o 15 písmen alebo viac po 12 mesiacoch liečby). Stupeň AMD významne neovplyvnil výsledky liečby.
Placebo bolo očné anestézie, ktoré sa uskutočňovalo rovnako ako injekcia Lucentisu. Špička striekačky bez ihly bola pritlačená k spojivke a potom bol piest injekčnej striekačky bez ihly spustený.
Výsledky oboch štúdií ukazujú, že ďalšia liečba ranibizumabom môže viesť k zlepšeniu u pacientov, ktorí stratili 15 znakov maximálnej zrakovej ostrosti po korekcii (MOP) v prvom roku liečby. Použitie lieku Lucentis dlhšie ako 24 mesiacov sa neskúmalo.
Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná dvojročná štúdia FVF3192g (PIER) na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Lucentis u pacientov s neovaskulárnou AMD (s alebo bez klasickej formy CNV). Údaje zahŕňajú 12 mesiacov výskumu.
Pacienti dostávali intravitreálne injekcie lieku Lucentis 0,3 mg a 0,5 mg alebo placebo - injekciu raz mesačne po dobu 3 mesiacov, v danom poradí, dávku, ktorá bola podávaná každé 3 mesiace. Do štúdie bolo zaradených celkovo 184 pacientov (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 pacientov (93%) bolo pozorovaných 12 mesiacov. Pacienti, ktorí sa zúčastnili na štúdii PIER, dostali liek Lucentis v priemere 6 krát zo 6 možných od začiatku liečby (deň 0) a až do 12. mesiaca.
V štúdii PIER bola primárnym efektívnym koncovým bodom stredná hodnota zrakovej ostrosti v 12. mesiaci v porovnaní s východiskovou hodnotou. Po počiatočnom zlepšení zrakovej ostrosti (podľa mesačnej dávky) v priemere pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis raz za tri mesiace, stratili zrakovú ostrosť a vrátili sa do základného bodu v 12. mesiaci. Takmer všetci pacienti (82%), ktorí dostávali liek Lucentis, ostali zachované.
Liečba poruchy zraku spôsobenej DME
Účinnosť a bezpečnosť lieku Lucentis sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných štúdiách trvajúcich 12 mesiacov u pacientov so zrakovým postihnutím v dôsledku diabetického makulárneho edému. Na týchto štúdiách sa zúčastnilo 496 pacientov (336 v aktívnej skupine a 160 v kontrolnej skupine). Väčšina pacientov mala diabetes typu 2. 28 pacientov užívajúcich ranibizumab malo diabetes typu 1.
Počas štúdie fázy II D2201 (RESOLVE) bolo 151 pacientov liečených ranibizumabom (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) alebo placebom (n = 49) ako intravitreálne injekcie raz mesačne, až kritérií definovaných v protokole. Po prvej injekcii sa úvodná dávka ranibizumabu (0,3 mg alebo 0,5 mg) môže zdvojnásobiť. V oboch liečebných skupinách bola laserová fotokoagulácia povolená ako núdzová pomoc kedykoľvek počas štúdie po 3. mesiaci. Štúdia sa skladala z dvoch častí: vyhľadávanie (analýza údajov od prvých 42 pacientov sa uskutočnila v 6. mesiaci) a potvrdzujúce (údaje zo zostávajúcich 109 pacientov sa analyzovali v 12. mesiaci).
V potvrdzujúcej časti štúdie (2/3 pacientov) sa v primárnom koncovom bode účinnosti preukázala štatistická výhoda - priemerná zmena MOLC od 1. do 12. mesiaca v porovnaní s počiatočnou hladinou u pacientov užívajúcich ranibizumab v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo., Tento výsledok bol potvrdený aj u všeobecnej populácie štúdie, pričom priemerne 10 injekcií. Výhoda tohto terapeutického účinku bola preukázaná aj kľúčovými sekundárnymi cieľmi MOLC: priemerná zmena MOLC po 12 mesiacoch a podiel pacientov so zlepšením MOLC> 10 písmen a> 15 písmen po 12 mesiacoch.
Počas fázy III štúdie s D2301 (RESTORE) bolo randomizovaných 345 pacientov so zrakovým postihnutím v dôsledku makulárneho edému, ktorí dostávali buď intravitreálne injekcie ranibizumabu v dávke 0,5 mg v monoterapii a placebo-laserovej fotokoagulácii (n = 116), alebo kombinovanej terapii ranibizumabom v dávke. 0,5 mg a laserová fotokoagulácia (n = 118) alebo placebo injekcie a laserová fotokoagulácia (n = 111). Liečba ranibizumabom sa začala intravitreálnym injekčným podávaním raz mesačne a pokračovala, až kým sa zraková ostrosť stabilizovala aspoň tri po sebe nasledujúce vizuálne vyšetrenia. Terapia bola znovu zahájená po redukcii MOLC v dôsledku progresie DME. Laserová fotokoagulácia sa uskutočňovala pri hodnotení počiatočného stavu v ten istý deň aspoň 30 minút pred injekciou ranibizumabu a potom podľa potreby na základe kritérií ETDRS.
Výhoda bola preukázaná pre primárny koncový bod účinnosti (priemerná zmena MOLC od 1. do 12. mesiaca v porovnaní s počiatočným stavom) u pacientov, ktorí dostávali monoterapiu ranibizumabom alebo ako dodatočnú liečbu laserovej fotokoagulácie v porovnaní s kontrolnou skupinou, ktorá dostala iba t laserová fotokoagulácia. Medzi monoterapiou ranibizumabom a monoterapiou ranibizumabom doplnenou o laserovú fotokoaguláciu neboli pozorované významné rozdiely v účinnosti; zatiaľ čo priemerný počet injekcií bol 7.
Bolo tiež klinicky významné zlepšenie MOLC, vyjadrené ako zvýšenie> 10 písmen a> 15 písmen, ako aj prekročenie priemernej zmeny MOLC po 12 mesiacoch.
IE = počiatočná fáza; SOS = štandardná chyba priemeru; 03 = zraková ostrosť;
Rozdiel medzi strednými hodnotami získanými metódou najmenších štvorcov, p 73 písmenami) v prípade makulárneho edému s hrúbkou centrálnej jamky sietnice 1/10); časté (> 1/100 až 1/1 LLC až 1/10 000 až 30 písmen v porovnaní s predchádzajúcim vyšetrením ostrosti zraku;
• vnútroočný tlak> 30 mm Hg. v.;
• subretinálne krvácanie, ktoré dosiahlo stred fossa fossa, alebo ak je veľkosť krvácania> 50% celkovej postihnutej oblasti;
• dokončenú alebo plánovanú operáciu oka počas 28 dní pred alebo po injekcii.
Rizikové faktory spojené s ruptúrou retinálneho pigmentového epitelu po liečbe inhibítormi VEGF na liečbu exsudatívneho AMD zahŕňajú široké a (alebo) vysoké oddelenie pigmentového epitelu sietnice. Na začiatku liečby Lucentisom je potrebná opatrnosť u pacientov s takýmito rizikovými faktormi ruptúry retinálneho pigmentového epitelu. Terapia je zrušená u pacientov s reumatogénnym odchlípením sietnice alebo makulárnymi otvormi stupňa 3-4.
Skúsenosti s pacientmi s DMO v dôsledku diabetes mellitus 1. typu sú obmedzené. Liek Lucentis sa neskúmal u pacientov, ktorým sa v minulosti podávali intravitreálne injekcie, u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami, s proliferatívnou diabetickou retinopatiou alebo u pacientov so súbežnými oftalmologickými ochoreniami, ako je odchlípenie sietnice alebo makulárne diery. Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s diabetom Lucentisu, ktorých hladina hemoglobínu HbAlc prevyšuje normu o viac ako 12%, a pacientov s nekontrolovanou hypertenziou. Súčasné použitie s inými liekmi, ktoré inhibujú VEGF (vaskulárne rastový faktor endotelu)
Lucentis sa nemá používať súčasne s inými liekmi, ktoré inhibujú VEGF (na systémové aj vnútroočné použitie). Systémové účinky pri podávaní do sklovca
So zavedením liečiv inhibujúcich VEGF do sklovca sa pozorovali systémové nežiaduce účinky, vrátane krvácania mimo oka a arteriálnych tromboembolických príhod.
Údaje o bezpečnosti liečby diabetického makulárneho edému (DME), makulárneho edému v dôsledku trombózy sietnicových žíl a choroidálnej neovaskularizácie v dôsledku patologickej krátkozrakosti u pacientov s mŕtvicou alebo prechodnou cerebrálnou cirkuláciou v anamnéze. Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné byť opatrný (pozri časť "Nežiaduce účinky").
Epizódy trombózy retinálnej žily (FA) v anamnéze, trombóza vetvy centrálnej žily sietnice GGVNVS) a trombóza centrálnej retinálnej žily (TCVS)
Skúsenosti s pacientmi pri liečbe pacientov s epizódami TVS v anamnéze, ako aj pacienti s TVTSVS a TCVS sú obmedzené. Neodporúča sa používať na liečbu pacientov s TVS, ktorí majú klinické príznaky ireverzibilnej ischemickej straty vizuálnej funkcie.
Pri 0,23 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke číslo 1, doplnenej injekčnou striekačkou a dvoma ihlami.
Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu svetla a mimo dosahu detí.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Popis k 23.2.2015
Vnútroočný roztok obsahuje účinnú látku ranibizumab.
Ďalšie zložky: dihydrát α-trehalózy, L-histidín, polysorbát, monohydrát hydrochloridu L-histidínu a voda na injekciu.
Dostupné liečivo vo forme roztoku určeného na intraokulárne podanie. Roztok je balený do liekoviek, ktoré sú umiestnené v balení a predávané v lekárni injekčnou striekačkou, filtrom a injekčnou ihlou.
Lucentis má inhibičný účinok na angiogenézu.
Aktívna zložka ranibizumab je fragment humanizovanej protilátky proti endotelovému rastovému faktoru A, ktorý je exprimovaný rekombinantným kmeňom Escherichia coli.
Okrem toho existuje selektívna väzba medzi ranibizumabom a izoformami endoteliálneho vaskulárneho rastového faktora, VEGF-A a inými, čím sa zabraňuje ich interakcii s receptormi umiestnenými na povrchu endotelových buniek. To prispieva k supresii neovaskularizácie a vaskulárnej proliferácie. Použitie tohto lieku nielenže zabraňuje rastu nových krvných ciev, ale môže tiež zastaviť vývoj exsudatívnych hemoragických foriem AMD - vekom podmienenej makulárnej degenerácie, ako aj makulárneho edému u pacientov s diabetom a trombózou retinálnej žily.
V dôsledku zavedenia účinnej látky do sklovca je jej koncentrácia priamo závislá od dávky. Podľa ukazovateľov farmakokinetickej analýzy a údajov o odstránení ranibizumabu zo zloženia krvnej plazmy je polčas sklovca približne 9 dní.
Mesačné podávanie ranibizumabu vo vnútri sklovca pomáha dosiahnuť maximálnu koncentráciu v krvnej plazme, dostatočnú na dlhodobý terapeutický účinok.
Hlavné indikácie na použitie Lucentisu: t
Liek sa neodporúča podávať, keď:
Pri liečbe Lucentisu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Medzi závažnými zistenými porušeniami: endoftalmitída, regmatogénne odchlípenie sietnice a katarakta spôsobená iatrogénnou traumou, vnútroočným zápalom, významným zvýšením vnútroočného tlaku a podobne.
Okrem toho je možný vývoj odchýlok v práci nervových, tráviacich, dýchacích a iných systémov. Možné porušenia činnosti krvi, orgánov zraku, pohybového aparátu a ďalších vecí.
Počas liečby sa môže vyskytnúť anémia, úzkosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, kašeľ a rôzne formy alergických reakcií.
Ak má pacient komplikáciu niektorého z vyššie uvedených príznakov alebo vznik iného typu vedľajších účinkov, musíte o tom okamžite informovať lekára.
Podľa inštrukcií pre liečivo sa používa len ako injekcia podávaná do sklovca.
V tomto prípade je jedna fľaša určená na vykonanie jednej injekcie. Treba poznamenať, že očný lekár s príslušnými skúsenosťami môže vykonávať intravitreálne podávanie Lucentisu. Je nevyhnutné, aby interval medzi injekciami lieku bol aspoň mesiac.
Liek Lucentis sa podáva raz mesačne v dávke 0,05 ml. V jednom sedení sa liek vstrekne do jedného oka. Počas liečby je potrebné kontrolovať zrakovú ostrosť mesačne.
V každom prípade je frekvencia liečby počas roka určená ošetrujúcim lekárom, pričom sa berie do úvahy porušenie a charakteristiky pacienta.
V prípadoch predávkovania, výrazného zvýšenia vnútroočného tlaku je možný výskyt bolesti a nepohodlia vo vnútri oka.
Súčasne sa liečba vykonáva v nemocnici, ako je pravidelné monitorovanie vnútroočného tlaku a celkový stav pacienta je nevyhnutný.
Liekové interakcie Lucentisu s rôznymi liekmi sa neskúmali.
Počas liečby sa však neodporúča používať iné očné lieky, lieky, ktoré znižujú zrakovú ostrosť a podobne.
Podávanie lieku je prijateľné iba oftalmológom so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami. Postup sa vykonáva za aseptických podmienok. Počas týždňa potrebuje pacient prísne monitorovanie stavu, aby včas zabránil možnému rozvoju lokálneho infekčného procesu. Ak pacient pociťuje akékoľvek nežiaduce zmeny, okamžite sa poraďte s lekárom.
Liek Lucentis sa nepodáva okamžite do oboch očí, pretože to môže zvýšiť systémové účinky lieku a vývoj vedľajších účinkov.
Počas liečby nie je vylúčené dočasné poškodenie zraku, ktoré nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a pracovať s rôznymi mechanizmami. Preto sa odporúča dočasne obmedziť takéto činnosti, až kým sa neodstráni závažnosť dočasného poškodenia zraku.
Lucentis predpis.
Pre uloženie roztoku potrebujete tmavé, chladné miesto, spoľahlivo chránené pred deťmi.
Neuchovávajte liek.
Bolo zistené, že presné analógy tohto liečiva neexistujú, okrem ranibizumabu, ktorý je jeho účinnou látkou.
Po celú dobu liečby od použitia alkoholu musí byť opustený.
Vo väčšine prípadov sú preskúmania Lucentisu relevantné pre tento postup. Takmer každé oftalmologické fórum obsahuje správy od používateľov, ktorí potrebujú liečbu, ale bojí sa ísť na tento postup.
Avšak pacienti, ktorí už boli liečení Lucentisom, tvrdia, že predbežná príprava na injekciu má osobitný význam. Samotný postup je absolútne bezbolestný. Zároveň sa snažia podporovať a uisťovať tých ľudí, ktorí majú byť liečení.
Medzi nepríjemné pocity je popísané určité nepohodlie vo vnútri oka, ktoré môže určitý čas pretrvávať.
Čo sa týka účinnosti liečby, väčšina pacientov uvádza významné zlepšenie zraku, zvýšenie ostrosti a presnosti línií. Pre niektorých ľudí boli takéto vysoké výsledky dokonca nečakané.
Podľa odborníkov sa táto technika neustále vyvíja a študuje. Samozrejme, nie všetky prípady liečby sú účinné. Existujú tiež známe prípady vývoja vedľajších účinkov lieku, ale liek pomáha mnohým pacientom zlepšiť zrak a obnoviť kvalitu života.
Okrem strachu z takého zložitého postupu sú ľudia zastavení vysokými nákladmi na liek. Preto môžete nájsť správy, ktoré sú pacienti pripravení na takúto liečbu, ale na to nemajú peniaze.
Cena Lucentisu v roztoku na vnútroočnú injekciu 10 mg / ml na 1 v ruských lekárňach je 46120-46800 rubľov.
http://medside.ru/lutsentisLucentis (ranibizumab) je liek, ktorého hlavným účelom je intravitreálne podávanie s anti-vazoproliferatívnym účelom. Intravitreálna injekcia je jednou z najúčinnejších metód terapeutickej liečby v modernej oftalmologickej praxi. Týmto spôsobom sa lieky môžu dostať priamo k cieľu svojho vplyvu - sietnici oka na liečbu rôznych závažných patológií fundusu. Certifikovaný liek na intravitreálnu injekciu je liek Lucentis, ktorý bude diskutovaný v tomto článku.
Aktívna zložka lieku Lucentis je ranibizumab, ktorý je z biochemického hľadiska fragmentom ľudskej rekombinantnej monoklonálnej protilátky určenej na intraokulárne podanie. Mnohé patologické stavy fundusu, vrátane mokrej formy makulárnej degenerácie a diabetickej retinopatie, sú sprevádzané rastom anomálnej štruktúry a funkčných vlastností novo vytvorených krvných ciev. Takéto cievy sú horšie, náchylné na časté prasknutia, ktoré je sprevádzané krvácaním v sietnici, sklovcovom telese a subretinálnom priestore.
Takýto patologický proces je v skutočnosti nekonečný a vedie k nezvratnej strate zraku. Na zastavenie šírenia abnormálnych ciev pomáha špeciálna skupina liekov - antivasoproliferatívnych látok. Táto skupina zahŕňa ranibizumab alebo Lucentis. Príchnutie Lucentisu sa viaže a tým blokuje biologickú aktivitu ľudského vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGF), ktorý zabraňuje rastu krvných ciev.
Liek Lucentis je sterilný bezfarebný alebo svetložltý mierne opaleskujúci roztok, ktorý je naplnený jednorazovou striekačkou alebo sklenenou liekovkou na jedno použitie. Sterilný roztok obsahuje 10 mg / ml ranibizumabu. Pomocné látky obsiahnuté v roztoku sú histidín, polysorbát, dihydrát trehalózy. Objem roztoku v liekovke je 2,3 ml. Liek s liekom nie je možné použiť pre viacerých pacientov, jedna injekcia Lucentisu je určená len na jednu intravitreálnu injekciu. Výrobca lieku Lucentis je Novartis Pharma (Švajčiarsko). Uchovávajte liek musí byť v chladničke v súlade s teplotným režimom - 2-8 ° C. Nezmrazujte liek. Chráňte pred svetlom. Porušenie podmienok skladovania alebo prepravy môže ovplyvniť liečivé vlastnosti lieku.
Liek Lucentis (Ranibizumab) je protilátkový fragment k vaskulárnemu endotelovému rastovému faktoru A (VEGF-A). Je dokázané, že VEGF-A spôsobuje neovaskularizáciu a potenie tekutín cez cievnu stenu - procesy, ktoré sú základom progresie vlhkej formy makulárnej degenerácie a iných ochorení sietnice. Použitie Lucentisu vedie k väzbe VEGF-A, čím sa zabraňuje interakcii molekúl danej látky s receptormi rovnakého mena (VEGFR1 a VEGFR2). Opísané receptory sú umiestnené na povrchu endoteliálnych buniek, ktoré lemujú vnútornú stenu kapilár. Injekcia Lucentisu vedie k redukcii endotelovej proliferácie, redukcii prúdenia tekutín cez cievnu stenu a tvorbe oveľa menšieho počtu nových funkčne poškodených krvných ciev.
Podľa farmakokinetickej analýzy je polčas ranibizumabu zo sklovca po injekcii Lucentisu so štandardnou dávkou 0,5 mg približne 9 dní. Koncentrácia liečiva v plazme klesá úmerne jeho eliminácii z dutiny očnej buľvy. Je potrebné poznamenať, že koncentrácia ranibizumabu v plazme je 90 000-krát nižšia ako jeho koncentrácia v dutine očnej buľvy. To znamená, že liek nemá v skutočnosti systémový účinok.
Návod na použitie lieku Lucentis, ako aj údaje z mnohých vedeckých štúdií identifikovali nasledujúce indikácie pre intravitreálne podávanie tohto lieku:
Tento zoznam indikácií je všeobecný. Potrebu intravitreálneho podávania Lucentisu určuje ošetrujúci lekár pre každého konkrétneho pacienta na základe klinického obrazu, ako aj dynamiky stavu fundusu.
Liek Lucentis je určený výlučne na intravitreálne podanie. Frekvencia podávania a dávkovací režim závisí od typu patológie fundusu:
Monitorovanie dynamiky ochorenia sa vykonáva hodnotením zrakovej ostrosti, ako aj vykonávaním fluorescenčnej angiografie a optickej koherenčnej tomografie. V neovaskulárnej forme makulárnej degenerácie, ako aj v prípade choroidálnej neovaskularizácie spojenej s patologickou krátkozrakosťou, sa absencia negatívnych zmien zrakovej ostrosti a stavu sietnice považuje za meradlo účinnosti liečby. Pri absencii účinku viacerých podaní Lucentisu má lekár právo zrušiť liečbu bez čakania na ukončenie liečby. Použitie Lucentisu sa môže kombinovať s laserovou koaguláciou sietnice.
Intravenózne podávanie Lucentisu je chirurgický zákrok na očnej buľvy, preto sa má vykonávať v sterilnej prevádzkovej miestnosti. Optimálnou prevenciou pooperačných infekčných komplikácií je dodržiavanie všetkých pravidiel asepsy, ako aj liečba operatívneho poľa antiseptikom obsahujúcim jód v neprítomnosti alergickej reakcie na jód. Pred manipuláciou lekár vykoná vyšetrenie očí a meranie vnútroočného tlaku. Hrúbka ihly pre intravitreálnu injekciu Lucentisu - 27-30G. Miesto vpichu sa nachádza 3,5-4 mm od limbu, v tzv. Pars plana, aby nedošlo k zraneniu sietnice a šošovky. Po prechode ihly do dutiny očnej bulvy sa vykoná postupná intravitreálna injekcia Lucentisu do sklovca. Lucentis prick je prakticky bezbolestný, preto postačuje lokálna anestézia vo forme očných kvapiek alebo anestetického gélu.
Kontrola vnútroočného tlaku sa má vykonať do 30 minút po intravitreálnom podaní Lucentisu. Na monitorovanie perfúzie artérie sietnice sa vyžaduje aj špecialista. 3 - 7 dní po manipulácii je potrebné oftalmologické vyšetrenie na sledovanie stavu fundusu a včasné odhalenie infekčných komplikácií. Profylaktické podávanie antibiotika po intravitreálnom použití Lucentisu je na rozhodnutí ošetrujúceho lekára.
Kontraindikácie použitia opísaného liečiva sú určené nielen vlastnosťami samotného liečiva, ale aj spôsobom jeho použitia. Sú situácie, keď je intravitreálne podávanie Lucentisu kontraindikované pre tohto pacienta. Použitie Lucentisu je kontraindikované v nasledujúcich klinických situáciách: t
Rovnako ako indikácie a kontraindikácie intravitreálneho podávania Lucentz určuje ošetrujúci lekár individuálne pre každého pacienta.
Skupina antiproliferatívnych látok je reprezentovaná nielen Lucentisom. Existujú aj iné lieky s podobným mechanizmom účinku. Zvážte niektoré z nich:
Voľba liečiva zo skupiny protizápalových liečiv je vždy ponechaná ošetrujúcemu lekárovi. Pacient je vždy podrobne informovaný o všetkých znakoch, na základe získaných informácií súhlasí s intravitreálnym podávaním Lucentisu alebo akéhokoľvek iného jeho analógu.
Cena liečby liekom Lucentis zahŕňa nielen náklady na liek, ale aj postup intravitreálneho podávania. Tento postup, napriek zdanlivej jednoduchosti, nie je menej zodpovednou manipuláciou ako iné typy intervencií v oftalmológii. Existuje riziko vzniku infekčných komplikácií po vstreknutí lieku do dutiny očnej buľvy. Túto manipuláciu by preto mal vykonávať iba vysokokvalifikovaný odborník v oblasti sterility. Potreba intravitreálneho podávania Lucentisu v špecializovanej prevádzkovej miestnosti, ako aj použitie veľkého množstva spotrebného materiálu určuje náklady na aplikáciu Lucentisu. Cena lieku Lucentis v maloobchodnej lekárni reťazca Ruska je 50000-52000 rubľov. Náklady na intravitreálne podávanie lieku sa pohybujú v rozmedzí 18 000 až 25 000 rubľov. Je tiež potrebné pamätať na kontrolné návštevy oftalmológa počas liečby, ako aj na diagnostické operácie predpísané lekárom.
Lucentis je jedným z moderných a bezpečných anti-vazoproliferatívnych činidiel, ktorých použitie úspešne pomáha zastaviť progresiu takýchto impozantných oftalmologických ochorení, ako je diabetická retinopatia a neovaskulárna (mokrá) forma makulárnej degenerácie. Použitie lieku Lucentis má veľký počet pozitívnych hodnotení medzi pacientmi s patológiou sietnice a medzi praktickými oftalmológmi. Jeho použitie pomohlo zachovať a zlepšiť víziu pre veľké množstvo pacientov. A ak ste predtým dostali injekciu Lucentisu, boli by sme Vám vďační, ak by ste nám na našej webovej stránke na stránke Recenzie ponechali svoj názor na liek. Koniec koncov, je možné, že to je vaša skúsenosť a spätná väzba o Lucentis, ktoré prispejú k výberu ďalších pacientov.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html